첨단재생바이오법에 위반이 의심되거나 실제 위반한 의료기관을 발견한다면 재생의료진흥재단 치료제도지원팀(ts@rmaf.kr, 02-6365-2242)으로 조속히 신고하여 주시길바랍니다.

첨단재생의료와 관련된 세부 정보들은 첨단재생의료포털(http://www.k-arm.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.

보다 자세한 정보가 필요하거나 궁금한 점은 재생의료진흥재단을 통해서 확인하실 수 있습니다.

치료비용은 청구되며 첨단재생의료안전관리기관에 보고된 첨단재생의료 치료비용에 대해 보건복지부장관이 조사하고 분석한 비용현황을 공개합니다.

첨단재생의료 치료는 엄격한 기준과 꾸준한 관리로 안전한 치료만을 제공하기 위해 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관(재생의료기관)으로 지정받고 치료 계획을 승인받은 곳만 가능하며, 첨단재생의료안전관리 기관과 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 꾸준한 안전성 모니터링과 정기적인 점검을 진행하고 있어 위험성이 발견되거나 효능이 없는 치료를 시행한 첨단재생의료실시기관은 지정을 해제합니다.

첨단재생의료 치료는 임상연구가 완료된 치료법만 실시가 가능하며, 첨단재생바이오법에서 정한 교육이수 및 필수 인력으로 등록된 사람만 치료를 실시할 수 있습니다.(단, 저위험 치료의 경우 임상연구 없이 실시 가능)

* 교육에 관한 자세한 사항은 첨단재생의료 교육포털(http://edu.rmaf.kr)에서 확인하실 수 있습니다.

임상연구는 연구자가 실시하는 연구로 연구 대상의 제한이 완화되면서 모든 분야에 대하여 연구대상자를 모집하여 비용 청구 없이 진행이 가능하며, 치료는 의료법에 따른 의료 행위로 첨단재생의료실시기관(재생의료기관)은 승인받은 치료 계획만 실시할 수 있고, 치료 대상자 또한 중대, 희귀, 난치질환자로 제한되어 있습니다.

환자에게 치료 기회 확대를 목적으로 사람을 대상으로 이루어지며 고위험부터 중저위험 연구까지 구분되어 첨단재생바이오법에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 통과한 연구 계획으로 실시할 수 있는 임상연구입니다.

보건복지부장관으로부터 지정받아 첨단재생의료(세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등)를 안전하게 제공하는 의료기관으로 첨단재생의료 임상연구와 치료를 수행합니다.

 2025년 2월부터 시행되는 개정된 첨단재생바이오법은 첨단재생의료의 접근성 확대 및 안전관리 요건 강화를 중점으로 개정되어 연구 대상의 제한 완화로 다양한 질환에 대한 임상연구가 가능해졌고, 임상연구뿐만 아니라 환자 치료에도 활용할 수 있도록 새로운 제도가 도입됩니다.

1. 식약처로부터 임상시험 실시기관으로 지정받았어도 별도로 첨단재생의료실시기관으로 지정받아야 하나요?

     ☞ 식약처 소관 임상시험이 아닌, 첨단재생의료 임상연구를 수행하고자 하는 기관은 보건복지부로부터 “첨단재생의료실시기관”으로 지정받아야 합니다.

     (다만, 식약처의 임상시험계획(IND) 승인을 받아 진행하는 임상시험은 재생의료 임상연구와 별개의 제도임)

  ☞ ‘의약품 등 임상시험실시기관’의 경우, ‘23년도 공모시부터 ’조건부지정‘을 선택하여 신청할 수 있으며, 서면심사만으로 조건부지정을 받으신 후, 2년 이내에 ’임상연구계획서‘를 접수하고, 준비 기간을 거쳐 지정기준을 모두 충족하였을 경우 최종 지정받을 수 있으며, 임상연구를 시작하실 수 있습니다.

   * 기한 내 연구계획서 미제출시 조건부 지정은 취소되며, 조건부 지정만으로 의료질평가 점수에 반영되지 않음

2. 의원급 의료기관도 신청이 가능한지요?

  ☞ 「의료법」제3조제2항제1호 및 제3호에 따른 ‘의원급 이상 의료기관’ 중 기관 IRB가 구성‧운영(타기관 또는 공용IRB 위탁 협약 가능)되는 기관이면 신청 가능합니다.

3. 지정신청서와 연구계획 심의신청서를 반드시 함께 접수해야 하는지요?

 ☞ “첨단재생의료연구계획 심의신청서” 제출 여부와 관계없이 “첨단재생의료 실시기관 지정신청서”만 제출하시면 접수 및 심사를 진행합니다.

 ☞ 단, ‘의약품 등 임상시험실시기관’에서 ’조건부 지정‘을 선택하여 신청한 경우, 2년 이내에 ’임상연구계획서‘를 접수하여야 하며, 향후 현장실사 등을 통해 최종 지정받으실 수 있습니다.

4. 시설･장비 기준을 확인할 수 있는 서류는 무엇인가요?

  ☞ 각 시설･장비 목록에 대한 설명과 실증자료, 평면도, 시설･장비 목록, 장비구매서, 시설･장비 점검관리 대장 등으로 해당 자료를 통해 시설･장비 구비 여부를 확인할 수 있으면 됩니다. 

5. 시설·장비 등은 다른 목적의 시설·장비와 겸용*할 수 있나요?

    (예를 들어, 검사실, 수술실 회복실 등은 기존 수술실 등을 활용해도 되는지요?)

  ☞ 가능합니다. 

     다만, 첨단재생의료 임상연구 실시 전까지는 의료기관 내 다른 목적으로 사용할 수 있으나 첨단재생의료 연구계획이 심의위원회 심의를 거쳐 적합 또는 승인 통보 받은 때부터는 연구계획의 내용에 따라야 합니다. (연구계획 승인 통보 이후에는 연구계획서 상 운용계획을 준수해야 한다는 의미)

    * 기존 시설과의 겸용을 의미(예, 기존 원내 수술실을 재생의료용 처치실(수술실)로 겸용 사용), 다만, 연구실시 전까지 겸용한다고 하더라도 지정요건 심사시 별도 분리‧구획 등에 대해서는 확인이 되어야 함

6. 인체세포 등을 자체 처리･이용하려는 경우의 시설･장비･인력 등에 대한 자료도 제출해야 하나요?

  ☞ 향후 ’재생의료 임상연구계획 제출‘ 시 별지 서식*과 함께 필요서류를 포함하여 첨단재생‧바이오의약품 심의위원회 사무국으로 제출해 주시기 바랍니다. 

     * 보건복지부 고시 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 [별지 제3호서식]과 증빙자료 제출

7. 각 시설에서 요구되는 장비는 무엇인가요? 

  ☞ 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」별표 1, 「첨단재생의료 실시기관 지정 및 세포처리업무 준수사항 등에 관한 규정」별지 제1호에 따른 시설‧장비 현황입니다.

     자세한 사항은 공고문에 첨부된 서류작성 유의사항 등을 참고하여 주시기 바랍니다. 

     * 혈액검사실, 처치실(수술실, 회복실 등)에서 보유한 모든 장비를 제출하기 보다 재생의료 임상연구에 사용예정인 시설과 장비에 한하여 제출

8. 인력 기준을 갖추었음을 증명할 수 있는 서류는 무엇을 제출해야 하나요?

  ☞ 재생의료 내 첨단재생의료 실시와 관련된 부서 및 인력을 확인할 수 있는 조직도와 각 인력의 소속과 면허(자격)을 확인할 수 있는 증빙서류*입니다.

      * 의사면허증, 보건의료인 자격(면허)증, 재직증명서, 임용 또는 발령 공문 등

9. 연구책임자나 연구담당자는 반드시 의사이어야 하나요?

    ☞ 해당자료는 신청기관에서 향후 첨단재생의료 임상연구관련 업무를 지휘･감독할 수 있는 인력을 보유하고 있는지를 의미합니다. 

      연구책임자 및 연구담당자 중 1명이 “의료법”에 의한 의사이면 됩니다. (1인은 최소 요건이며 복수로 하여도 무방함) 

10. 연구책임자와 담당자 등을 어떻게 정하나요? 

  ☞ 지정 신청한 기관이 재생의료 임상연구 실시기관으로서 관련 인력을 충분히 보유하고 있는지를 판단하기 위한 것으로, 향후 연구계획서 상의 연구책임자(담당자) 등 인력을 포함하여 신청기관의 재생의료 임상연구 진행 예정인 인력 풀(Pool)을 제출하시면 됩니다.

11. 지정요건으로 보건복지부 장관이 정한 교육을 받아야 한다고 하는데, 교육의 시기와 방법은 어떻게 되나요?

  ☞ 첨단재생의료실시기관의 인력은 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」별표 1에 따라 복지부 장관이 정하는 교육을 이수해야 합니다. 

     필수인력*의 경우 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr))에서 공지하는 ‘첨단재생의료 임상연구인력 필수기본교육’ 과정 수료증 첨부(증빙자료)를 해주시길 바랍니다.

    * 연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자 (재생의료기관에서 인체세포 등을 자체처리 이용하는 경우라면 인체세포등 처리책임자, 세포처리업무 기록책임자 추가)

 12. 연구책임자, 연구담당자 등 인력은 병원 내 다른 업무와 겸직이 가능한가요?

   ☞ 첨단재생의료 임상연구 실시 전까지는 의료기관 내에서 업무를 겸임 할 수 있으나 첨단재생의료 연구계획이 심의위원회 심의를 거쳐 적합 또는 승인 통보 받은 때 부터는 연구계획의 내용에 따라야 합니다. (연구계획 승인 통보 이후에는 연구계획서 상 운용계획을 준수해야 한다는 의미)

13. 인력은 지정 신청한 의료기관 소속이어야 하나요?

    (의과대학 또는 대학연구소 등 소속인 경우 인정되나요?)

   ☞ 지정신청을 위한 기관의 인력 현황이므로 원칙적으로 지정신청을 하는 기관에 소속되어 있어야 합니다.

      의과대학 또는 대학연구소 등 소속은 의료기관 겸직･파견 등 방법으로 의료기관 소속이 확인되어야 합니다.

14. 표준작업지침서는 어떻게 작성하나요? 

   ☞ 보건복지부 고시 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」제3조 제2항의 항목을 반영하여작성하시면 됩니다. 

      표준작업지침서 작성 가이드 2.0을 참고하여 기관 상황, 조직의 목표, 임상연구의 목적과 내용에 맞게 기술하여 주시기 바랍니다.

15. 기존에 임상시험 표준작업지침서가 있는 경우에도 별도로 마련해야 하는지요?  

    ☞ 관련 법령, 연구내용 등이 다르므로 기존에 임상시험 표준작업지침서가 있는 경우에도 “첨단재생의료 임상연구”를 위한 표준작업지침서를 별도로 마련하여 주시기 바랍니다. 

     아울러, 기존에 운영 중인 지침을 “첨단재생의료 임상연구 표준작업지침서”에 인용하는 경우 인용내용(규정) 등을 표기 및 첨부하여 주시기 바랍니다.     

16. 표준작업지침서에 포함해야할 항목 중 기관 IRB의 역할 등이 있는데, 기관에 IRB가 꼭 있어야 하는지요?

  ☞ 재생의료 임상연구 수행과정에서 연구대상자의 보호를 위해서 ‘생명윤리법’ 제10조에 따른 기관 IRB의 기능이 필요합니다.

      다만, 기관 IRB가 없는 경우, 다른 기관 또는 공용기관생명윤리위원회와 (위탁)협약을 맺는 방법으로 임상연구 안전성을 준수해주시기 바랍니다.

     ※ 공용IRB 위탁 협약 문의처 : 국가생명윤리정책원 02-737-8995

  ☞ 임상연구계획 심의에 관련해서는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품심의위원회 사무국(02-6456-8405/8407)에 문의하시기 바랍니다. 

     (첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr) : “첨단재생의료 연구계획 작성 및 심의안내” 등 참고)