1. 식약처로부터 임상시험 실시기관으로 지정받았어도 별도로 첨단재생의료실시기관으로 지정받아야 하나요?

     ☞ 식약처 소관 임상시험이 아닌, 첨단재생의료 임상연구를 수행하고자 하는 기관은 보건복지부로부터 “첨단재생의료실시기관”으로 지정받아야 합니다.

     (다만, 식약처의 임상시험계획(IND) 승인을 받아 진행하는 임상시험은 재생의료 임상연구와 별개의 제도임)

  ☞ ‘의약품 등 임상시험실시기관’의 경우, ‘23년도 공모시부터 ’조건부지정‘을 선택하여 신청할 수 있으며, 서면심사만으로 조건부지정을 받으신 후, 2년 이내에 ’임상연구계획서‘를 접수하고, 준비 기간을 거쳐 지정기준을 모두 충족하였을 경우 최종 지정받을 수 있으며, 임상연구를 시작하실 수 있습니다.

   * 기한 내 연구계획서 미제출시 조건부 지정은 취소되며, 조건부 지정만으로 의료질평가 점수에 반영되지 않음

2. 의원급 의료기관도 신청이 가능한지요?

  ☞ 「의료법」제3조제2항제1호 및 제3호에 따른 ‘의원급 이상 의료기관’ 중 기관 IRB가 구성‧운영(타기관 또는 공용IRB 위탁 협약 가능)되는 기관이면 신청 가능합니다.

3. 지정신청서와 연구계획 심의신청서를 반드시 함께 접수해야 하는지요?

 ☞ “첨단재생의료연구계획 심의신청서” 제출 여부와 관계없이 “첨단재생의료 실시기관 지정신청서”만 제출하시면 접수 및 심사를 진행합니다.

 ☞ 단, ‘의약품 등 임상시험실시기관’에서 ’조건부 지정‘을 선택하여 신청한 경우, 2년 이내에 ’임상연구계획서‘를 접수하여야 하며, 향후 현장실사 등을 통해 최종 지정받으실 수 있습니다.

4. 시설･장비 기준을 확인할 수 있는 서류는 무엇인가요?

  ☞ 각 시설･장비 목록에 대한 설명과 실증자료, 평면도, 시설･장비 목록, 장비구매서, 시설･장비 점검관리 대장 등으로 해당 자료를 통해 시설･장비 구비 여부를 확인할 수 있으면 됩니다. 

5. 시설·장비 등은 다른 목적의 시설·장비와 겸용*할 수 있나요?

    (예를 들어, 검사실, 수술실 회복실 등은 기존 수술실 등을 활용해도 되는지요?)

  ☞ 가능합니다. 

     다만, 첨단재생의료 임상연구 실시 전까지는 의료기관 내 다른 목적으로 사용할 수 있으나 첨단재생의료 연구계획이 심의위원회 심의를 거쳐 적합 또는 승인 통보 받은 때부터는 연구계획의 내용에 따라야 합니다. (연구계획 승인 통보 이후에는 연구계획서 상 운용계획을 준수해야 한다는 의미)

    * 기존 시설과의 겸용을 의미(예, 기존 원내 수술실을 재생의료용 처치실(수술실)로 겸용 사용), 다만, 연구실시 전까지 겸용한다고 하더라도 지정요건 심사시 별도 분리‧구획 등에 대해서는 확인이 되어야 함

6. 인체세포 등을 자체 처리･이용하려는 경우의 시설･장비･인력 등에 대한 자료도 제출해야 하나요?

  ☞ 향후 ’재생의료 임상연구계획 제출‘ 시 별지 서식*과 함께 필요서류를 포함하여 첨단재생‧바이오의약품 심의위원회 사무국으로 제출해 주시기 바랍니다. 

     * 보건복지부 고시 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」 [별지 제3호서식]과 증빙자료 제출

7. 각 시설에서 요구되는 장비는 무엇인가요? 

  ☞ 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」별표 1, 「첨단재생의료 실시기관 지정 및 세포처리업무 준수사항 등에 관한 규정」별지 제1호에 따른 시설‧장비 현황입니다.

     자세한 사항은 공고문에 첨부된 서류작성 유의사항 등을 참고하여 주시기 바랍니다. 

     * 혈액검사실, 처치실(수술실, 회복실 등)에서 보유한 모든 장비를 제출하기 보다 재생의료 임상연구에 사용예정인 시설과 장비에 한하여 제출

8. 인력 기준을 갖추었음을 증명할 수 있는 서류는 무엇을 제출해야 하나요?

  ☞ 재생의료 내 첨단재생의료 실시와 관련된 부서 및 인력을 확인할 수 있는 조직도와 각 인력의 소속과 면허(자격)을 확인할 수 있는 증빙서류*입니다.

      * 의사면허증, 보건의료인 자격(면허)증, 재직증명서, 임용 또는 발령 공문 등

9. 연구책임자나 연구담당자는 반드시 의사이어야 하나요?

    ☞ 해당자료는 신청기관에서 향후 첨단재생의료 임상연구관련 업무를 지휘･감독할 수 있는 인력을 보유하고 있는지를 의미합니다. 

      연구책임자 및 연구담당자 중 1명이 “의료법”에 의한 의사이면 됩니다. (1인은 최소 요건이며 복수로 하여도 무방함) 

10. 연구책임자와 담당자 등을 어떻게 정하나요? 

  ☞ 지정 신청한 기관이 재생의료 임상연구 실시기관으로서 관련 인력을 충분히 보유하고 있는지를 판단하기 위한 것으로, 향후 연구계획서 상의 연구책임자(담당자) 등 인력을 포함하여 신청기관의 재생의료 임상연구 진행 예정인 인력 풀(Pool)을 제출하시면 됩니다.

11. 지정요건으로 보건복지부 장관이 정한 교육을 받아야 한다고 하는데, 교육의 시기와 방법은 어떻게 되나요?

  ☞ 첨단재생의료실시기관의 인력은 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」별표 1에 따라 복지부 장관이 정하는 교육을 이수해야 합니다. 

     필수인력*의 경우 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr))에서 공지하는 ‘첨단재생의료 임상연구인력 필수기본교육’ 과정 수료증 첨부(증빙자료)를 해주시길 바랍니다.

    * 연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자 (재생의료기관에서 인체세포 등을 자체처리 이용하는 경우라면 인체세포등 처리책임자, 세포처리업무 기록책임자 추가)

 12. 연구책임자, 연구담당자 등 인력은 병원 내 다른 업무와 겸직이 가능한가요?

   ☞ 첨단재생의료 임상연구 실시 전까지는 의료기관 내에서 업무를 겸임 할 수 있으나 첨단재생의료 연구계획이 심의위원회 심의를 거쳐 적합 또는 승인 통보 받은 때 부터는 연구계획의 내용에 따라야 합니다. (연구계획 승인 통보 이후에는 연구계획서 상 운용계획을 준수해야 한다는 의미)

13. 인력은 지정 신청한 의료기관 소속이어야 하나요?

    (의과대학 또는 대학연구소 등 소속인 경우 인정되나요?)

   ☞ 지정신청을 위한 기관의 인력 현황이므로 원칙적으로 지정신청을 하는 기관에 소속되어 있어야 합니다.

      의과대학 또는 대학연구소 등 소속은 의료기관 겸직･파견 등 방법으로 의료기관 소속이 확인되어야 합니다.

14. 표준작업지침서는 어떻게 작성하나요? 

   ☞ 보건복지부 고시 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」제3조 제2항의 항목을 반영하여작성하시면 됩니다. 

      표준작업지침서 작성 가이드 2.0을 참고하여 기관 상황, 조직의 목표, 임상연구의 목적과 내용에 맞게 기술하여 주시기 바랍니다.

15. 기존에 임상시험 표준작업지침서가 있는 경우에도 별도로 마련해야 하는지요?  

    ☞ 관련 법령, 연구내용 등이 다르므로 기존에 임상시험 표준작업지침서가 있는 경우에도 “첨단재생의료 임상연구”를 위한 표준작업지침서를 별도로 마련하여 주시기 바랍니다. 

     아울러, 기존에 운영 중인 지침을 “첨단재생의료 임상연구 표준작업지침서”에 인용하는 경우 인용내용(규정) 등을 표기 및 첨부하여 주시기 바랍니다.     

16. 표준작업지침서에 포함해야할 항목 중 기관 IRB의 역할 등이 있는데, 기관에 IRB가 꼭 있어야 하는지요?

  ☞ 재생의료 임상연구 수행과정에서 연구대상자의 보호를 위해서 ‘생명윤리법’ 제10조에 따른 기관 IRB의 기능이 필요합니다.

      다만, 기관 IRB가 없는 경우, 다른 기관 또는 공용기관생명윤리위원회와 (위탁)협약을 맺는 방법으로 임상연구 안전성을 준수해주시기 바랍니다.

     ※ 공용IRB 위탁 협약 문의처 : 국가생명윤리정책원 02-737-8995

  ☞ 임상연구계획 심의에 관련해서는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품심의위원회 사무국(02-6456-8405/8407)에 문의하시기 바랍니다. 

     (첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr) : “첨단재생의료 연구계획 작성 및 심의안내” 등 참고)