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첨단재생의료 소개
첨단재생의료는 무엇일까?
사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여
인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자 치료, 조직공학치료, 융복합치료
- 인체세포등을
이용하여
재생, 회복, 대체
- 손상된 신체 기능
또는 구조
- 질병치료
또는 예방
첨단재생의료
첨단재생의료 범위는?
환자의 생명·건강에 영향을 주는 신체, 기능의 결함이나 질병 치료 또는 예방을 위한 치료법으로
고위험부터 중·저위험 치료까지 세포를 변형하거나 배양하는 등 다양한 방법의 임상연구를 거쳐 이루어지는 치료
세포 치료
- 사람 또는 동물로부터 유래한 세포를 이용하여 사람을 대상으로 하는 치료
유전자 치료
- 유전물질을 인체로 전달하거나
유전물질이 변형·도입된 사람
또는 동물의 세포를 인체로 전달하는 치료
조직공학 치료
- 사람 또는 동물로부터 유래한 세포를 이용하여 사람을 대상으로 하는 치료
융복합치료
- 01세포, 유전자 및 조직공학치료 중 둘 이상을 혼합한 치료
- 02세포, 유전자 및 조직공학치료와, 이 중 둘 이상을 혼합한 치료 중 의료기기를 물리적·화학적으로 결합한 치료로써 사람을 대상으로 하는 치료
첨단재생의료 치료제도는 우리나라에서 언제 시행되나요?
임상연구만 가능했던 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」
(약칭: 첨단재생바이오법)이 2024년 2월 개정 및 2025년 2월부터 시행되어
임상연구에 참여한 환자가 아니더라도 법적 기준 안에서 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 되었답니다.
첨단재생의료의 치료효과는 무엇인가요?
질환의 근본적인 치료가 가능
난치병, 희귀병 치료
개인 맞춤 의학으로 효율적인 치료
- 맞춤형 치료제 역할 수행 및
치료 효과 증대
첨단재생의료 치료는 어떻게 받을 수 있나요?
보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 첨단재생의료 치료계획을 심의·승인하고
보건복지부장관이 지정한 첨단재생의료실시기관(재생의료기관)에서 '첨단재생의료 치료'를 받으세요
보건복지부장관이 지정한 첨단재생의료실시기관(재생의료기관)에서 '첨단재생의료 치료'를 받으세요
모든 의료기관이 첨단재생의료 임상연구 및 치료를 할 수 있나요?
첨단재생의료 임상연구 및 치료는 첨단재생의료실시기관(재생의료기관)만 실시할 수 있습니다.
첨단재생의료실시기관은 무엇인가요?
첨단재생의료 임상연구·치료 실시를 위해 보건복지부령으로 정하는 시설, 장비 및 인력 등을 갖춰 보건복지부장관의 지정을 받은 의료기관입니다.
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- 시설, 장비
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- 인력
보건복지부
장관 지정
- 의료기관
첨단재생의료
임상연구·치료 실시
세포처리시설은 무엇인가요?
인체세포 등을 채취·검사·처리해 첨단재생의료실시기관에 공급하는 업무를 담당하며, 식품의약품안전처의 허가를 받은 시설입니다.
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- 세포처리시설
-
- 인체세포 등
채취·검사·처리
공급
- 첨단 재생의료
실시기관
알면 유용한 첨단재생의료 정보 알아보기
01「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 (약칭: 첨단재생바이오법)」이 무엇인가요?
기존 의약품 및 의료 기술과 달리 살아있는 세포를 활용한 첨단재생의료는 동물실험, 임상시험에 대한 한계가 있어 이러한 특수성을 고려하여 만들어져 2019년 8월 제정되어 2020년 8월에 시행된 법률입니다.
02개정된 「첨단재생바이오법」의 주요 내용은 무엇인가요?
2025년 2월부터 시행되는 개정된「 첨단재생바이오법」은 첨단재생의료의 접근성 확대 및 안전관리 요건 강화를 중점으로 개정되어 연구 대상의 제한 완화로 다양한 질환에 대한 임상연구가 가능해졌고, 임상연구 뿐만 아니라 환자 치료에도 활용할 수 있도록 새로운 제도가 도입됩니다.
03첨단재생의료실시기관(재생의료기관)이란 무엇인가요?
보건복지부 장관으로부터 지정 받아 첨단재생의료 (세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등)를 안전하게 제공하는 의료기관으로 첨단재생의료 임상연구와 치료를 수행합니다.
04첨단재생의료임상연구는 무엇인가요?
환자에게 치료 기회 확대를 목적으로 사람을 대상으로 이루어지며 고위험부터 중·저위험 연구까지 구분되어 「첨단재생바이오법」에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 통과한 연구 계획으로 실시할 수 있는 임상연구입니다.
05첨단재생의료 임상연구와 치료는 어떠한 차이가 있나요?
임상연구는 연구자가 실시하는 연구로 연구 대상의 제한이 완화되면서 모든 분야에 대하여 연구 대상자를 모집하여 비용 청구 없이 진행이 가능하며, 치료는 의료법에 따른 의료행위로 첨단재생의료실시기관(재생의료기관)은 승인받은 치료 계획만 실시할 수 있고, 치료 대상자 또한 중대·희귀·난치질환자로 제한되어 있습니다.
06첨단재생의료실시기관에서 누구나 첨단재생의료 치료를 실시할 수 있나요?
첨단재생의료 치료는 임상연구가 완료된 치료법만 실시가 가능하며, 첨단재생바이오법에서 정한 교육이수 및 필수 인력으로 등록된 사람만 치료를 실시할 수 있습니다.
(단, 저위험 치료의 경우 임상연구 없이 실시 가능)
(단, 저위험 치료의 경우 임상연구 없이 실시 가능)
*교육에 관한 자세한 사항은 첨단재생의료 교육 포털(http://edu.rmaf.kr)에서 확인하실 수 있습니다.
07첨단재생의료 치료는 안전한가요?
첨단재생의료 치료는 엄격한 기준과 꾸준한 관리로 안전한 치료만을 제공하기 위해 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관(재생의료기관)으로 지정 받고 치료 계획을 승인받은 곳만 가능하며, 첨단재생의료안전관리 기관과 첨단재생의료 및 첨단바이오의 약품 심의위원회의 꾸준한 안전성 모니터링과 정기적인 점검을 진행하고 있어 위험성이 발견되거나 효능이 없는 치료를 시행한 첨단재생의료실시기관은 지정을 해제합니다.
08첨단재생의료 치료에 비용이 발생하나요?
치료 비용은 청구되며, 첨단재생의료안전관리기관에 보고된 첨단재생의료 치료 비용에 대해 보건복지부장관이 조사하고 분석한 비용 현황을 공개합니다.
09첨단재생의료 관련 정보는 어디에서 확인할 수 있나요?
첨단재생의료와 관련된 세부 정보들은 첨단재생의료포털(http://www.k-arm.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.
보다 자세한 정보가 필요하거나 궁금한 점은 재생의료진흥재단을 통해서 확인하실 수 있습니다.
보다 자세한 정보가 필요하거나 궁금한 점은 재생의료진흥재단을 통해서 확인하실 수 있습니다.
10첨단재생의료실시기관으로 지정받지 않거나 적합 승인을 받지 않고 치료를 하는 경우에는 신고 절차가 어떻게 되나요?
「첨단재생바이오법」에 위반이 의심되거나 실제 위반한 의료기관을 발견한다면 재생의료진흥재단 치료제도지원팀(ts@rmaf.kr, 02-6365-2242)으로 조속히 신고하여 주시길 바랍니다.
첨단재생의료 관련 기관별 역할안내
첨단재생의료는 분야별 전문가들로 업무 체계를 수립하여 운영하고 있습니다.
01보건복지부 및 질병관리청
보건복지부 재생의료정책과
첨단재생바이오 법령과 정책을 총괄하고 운영하면서 기술개발 및 산업 육성 등을 종합적으로 담당
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회
위원장(복지부장관) 및 부위원장 (식약처장) 각 1명을 포함한 21명 이내 위원으로 구성되며 정책 수립과 집행 심의를 담당하는 위원회
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회
첨단재생의료실시기관의 연구계획 또는 치료계획을 심의하고, 임상연구 후, 장기추적조사 실시여부 등에 대한 심의를 담당하는 위원회
질병관리청 국립보건연구원 재생의료안전관리과
첨단재생의료의 안전성 확보를 위해 실시를 모니터링하고, 이상 반응 조사 및 장기추적조사에 대한 데이터를 수집하고 관리
재생의료진흥재단 (첨단재생의료지원기관)
첨단재생의료의 정책 및 제도를 연구하고, 기술개발 기획과 전문 인력 양성을 통해 산업 인프라 강화를 위한 지원을 하는 기관
02식품의약품 안전처
바이오의약품정책과 첨단바이오의약품TF팀
첨단바이오의약품 안전 관리에 대한 종합적인 계획을 수립하고, 관련 법령 제정·개정 및 제도 개선과 동시에 예산을 총괄
식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과
첨단바이오의약품의 품질과 안전성 및 유효성 심사를 진행하고, 심사 기준과 규격 설정 및 운영 지원을 하는 기관
한국의약품안전관리원 (첨단바이오의약품 규제과학센터)
첨단바이오의약품 장기추적 조사를 지원하고, 안전 정보 관리 및 연구 예산 및 용역 관리를 하는 기관
03법상 관련기관
첨단재생의료실시기관 (약칭 '재생의료기관')
보건복지부장관으로부터 지정 (「첨단재생바이오법」제10조) 받은 후, 첨단재생의료 실시를 진행하는 의료기관
첨단재생의료 세포처리시설 (약칭 '세포처리시설')
식품의약품안전처의 허가 (「첨단재생바이오법」제15조) 받아 인체세포 등을 채취하고 이를 검사 및 처리하여 첨단재생 의료실시기관에 공급하는 시설
첨단재생의료실시기관의 임상연구·치료 절차
임상연구사례
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01백혈병 환자를 대상으로 CAR-T 임상연구 중이던 서울대 의료기관 소아청소년과 강형진 교수팀이 국내 최초로 면역세포의 유전자 조작을 거친 후에 배양한 맞춤형 CAR-T 치료제로 백혈병 환자를 치료, 이후 추적 골수검사를 진행하였고 백혈병 세포가 완전히 사라진 것을 확인
(출처: 서울대병원, 국내 최초 자체 생산 CAR-T 치료제로 백혈병 치료 성공 外, 의약뉴스, 2022. 5. 5.)
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02난치성 기관 결손 환자들을 위해 줄기세포와 공학기술을 접목한 첨단바이오융복합제제로 환자 맞춤형 3D 바이오프린팅으로 이식용 인공 기관을 제작하였다. 장기적인 임상연구를 통해 세계 최초로 난치성 기관 결손 환자 1명에게 인공기관을 이식하였고, 이식 후 6개월 간의 추적 관찰 결과 성공적인 생착을 확인하였다는 결과 발표
(출처: 3D바이오프린팅 인공조직·장기이식 시대 오나, 국민일보, 2024.03.11.)
첨단재생의료 주요 용어
| 첨단재생의료Advanced regenerative medicine | 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포 등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자 치료, 조직공학치료, 융복합치료 (세포ㆍ조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 시술하는 것은 제외) |
|---|---|
| 세포치료Cell Therapy | 사람 또는 동물로부터 유래한 세포를 이용하여 사람을 대상으로 하는 치료 |
| 유전자치료Gene Therapy | 유전 물질을 인체로 전달하거나 유전물질이 변형ㆍ도입된 사람 또는 동물의 세포를 인체로 전달하는 치료 |
| 조직공학치료Tissue engineering therapy | 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물로부터 유래한 세포나 조직에 공학 기술을 적용하여 사람을 대상으로 하는 치료 |
| 융복합치료Convergence therapy | 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 중 둘 이상을 혼합한 치료 또는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 중 어느 하나에 해당하는 치료에 의료기기를 물리적ㆍ화학적으로 결합한 치료 |
| 고위험 치료High-risk therapy | 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 치료 |
| 중위험 치료Medium-risk therapy | 사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 치료 |
| 저위험 치료Low-risk therapy | 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 치료 |
| 치료대상자Patient | 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」 제2조 제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람으로서 첨단재생의료 치료의 대상이 되는 사람 |
| 줄기세포Stem cells | 스스로 무한히 분열하고, 다른 세포로 분화할 수 있는 능력을 가진 세포 |
| 성체줄기세포Adult stem cells | 성체 조직으로부터 유래된 줄기세포로 뼈, 장기 등 인체 내 특정 조직으로 분화할 수 있음 |
| 배아줄기세포Embryonic stem cells | 배반포로부터 유래된 줄기세포로 모든 조직의 세포로 분화할 수 있음 |
| 유도만능줄기세포Induced pluripotent stem cell(iPSC) | 성체 조직으로부터 재프로그램화 되어 만들어진 줄기세포로 배아줄기세포와 유사한 수준의 형태와 특성을 지님 |
| 세포 배양Cell culture | 생물체로부터 분리한 세포를 분리하여 배양하는 과정 |
| 유전자 교정Gene editing (Genome editing) | 유전체 내의 DNA 특정 부위를 인식하여 교정하는 기술 |
| 유전자 도입Gene transfer | 유전자 또는 유전자군을 인위적으로 세포에 도입하여 해당 유전자군을 발현시키는 조작 |
문의처
- 재생의료진흥재단
-
02-6365-2260
첨단재생의료실시기관 지정절차 문의
실시기관지정팀
첨단재생의료 임상연구 지원 관련 문의
임상연구지원팀
첨단재생의료 치료 관련 상담
치료제도지원팀
첨단재생의료 교육 관련 문의
인재양성팀
