※ (출처) [첨단바이오의약품규제과학센터] 첨단바이오포커스 제34호 

 

○ 주요내용

국내동향

• 식약처, '유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인' 개정 안내

• 식약처, 의료제품 개발 상담사례집 개정

• 복지부, 2023년 제9차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최

• 식약처, 첨단바이오의약품 개발지원을 위한 현장 소통

• 복지부, 제4차 첨단재생의료 임상연구자 간담회 개최

• 식약처, 의약품 제조·품질관리기준 최신 국제기준 반영 추진

• 식약처, '첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정' 일부개정고시안 행정예고

주요국 동향

미국

• FDA, 세포, 조직 및 유전자치료 자문 위원회(CTGTAC, Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee) 회의 개최 공지

• FDA, "Application of Human Factors Engineering Principles for Combination Products: Questions and Answers" 가이던스 발표

• OTP, "Nonclinical Assessment of Cell and Gene Therapy Products" 관련 타운홀 미팅 녹화 영상 공개 

• TP, "Warrior Families: Advancing Regenerative Medicine Through Science" 웨비나 개최 안내

• CBER, OTP Learn course 업데이트

• OTP, "User Fee Billable Biologic Products and Potencies Approved Under Section 351 of PHS Act" 리스트 업데이트

• FDA, PDUFA 적용 제품의 신청자 또는 후원자와의 공식 미팅 개최 관련 가이던스 초안 공개

• CBER, 생물학적 제제 및 HCT/P 일탈 보고서 업데이트

유럽

• EMA, CAT(Committee for Advanced Therapies) 9월 월간 회의 의제

• EMA, CHMP(Committee for medicinal products for human use) 9월 월간 회의 의제

• EMA, 부속서 업데이트를 위한 변경 통보가 필요한 통합절차 승인 의약품 목록 공개

• EMA, 희귀의약품 지정(Orphan designation) 의약품 중 첨단치료의약품 정보 업데이트 3건

• EPAR(European Public Assessment Report) 업데이트 1건

일본

• PMDA, 가공세포 등 개발 중지 신고 양식 업데이트

• MHLW, 제88회 후생과학심의회 재생의료 등 평가부회 개최

• PMDA, 재생의료 등 제품 정보 업데이트 3건

• PMDA, 재생의료 등 제품 사전평가 상담 접수방법 게재

• PMDA, 제2회 표적특이성 in vivo 유전자치료제의 벡터에 관한 평가 방안 전문위원회 관련 자료 게재

• PMDA, 재생의료 등 제품의 결함이 의심되는 증례보고 정보 공개

• PMDA, 재생의료 등 제품의 인도적 관점에서 실시되는 치험 정보 업데이트

 

 

○ 원문링크

https://ltfu.mfds.go.kr/bbs/163/Detail.do?bbscttNo=6145

 

○ 문의: 산업지원팀