재생의료진흥재단,

「첨단재생의료 임상연구 활성화 지원(R&D)」

사업단 지정

- 2025~28년까지 총 4년간, 첨단재생의료 임상연구비 지원

※ 치료기술 또는 첨단바이오의약품 연계를 위한 후속 임상연구 포함

재생의료진흥재단(원장 박소라)은 보건복지부로부터「첨단재생의료 임상연구 활성화 지원(R&D)」 사업단을 지정받아 2025년 1월 1일부터 2028년 12월 31일까지 운영할 계획이다.

지금까지 재단은 첨단재생의료지원기관*으로써 첨단재생의료 기술 및산업 진흥을 위해 노력해왔다. 특히 「첨단재생의료 임상연구 지원(R&D)」 사업단(’21.7~24.12)운영을 통해 임상연구비 지원·관리체계를 마련하고 R&D 연구체계를 확립하므로써 많은 연구자들과 함께 선도적 업무 수행을 해왔다.

* 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제9조

사업단은 희귀·난치질환 등에 대해 첨단재생의료의 임상적 치료 효과 입증 및 실용화를 지원하여 성과 창출·확산을 통해 재생의료 산업 활성화 및 글로벌 경쟁력 확보를 목표로「첨단재생바이오법」1)에 따라 보건복지부 심의위원회2) 및 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 임상연구계획을 적합·승인 받은 재생의료기관을 대상으로 국가연구개발 신규사업(R&D)을 수행하여 총 4년간 사업을 운영한다.

1) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」

2) 첨단재생의료 및 첨단첨단바이오의약품 심의위원회

첨단재생의료 임상연구 지원 사업은 2년 이내(21개월)로 위험도 분류*에 따라 연간 고위험은 10억원 이내, 중위험 5억원 이내, 저위험 3억원 이내로 선정 신규과제 수에 따라 지원에 나설 것이다.

또한 선행 임상연구 결과의 효과성이 검증된 과제를 대상으로 첨단바이오의약품 및 치료기술로 연계할 수 있도록 후속 연구를 지원 한다.

* 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제2조3호가~다

이에 2025년도 제1차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원 사업 신규과제 공고를 2월 17일부터 3월 18일까지 범부처통합연구지원시스템(www.iris.go.kr)을 통해 게시하여 연구개발과제를 수행하고자 하는 관련기관 및 연구자가 지원 신청이 가능하며, 이후 평가를 통해 연구과제를 선정할 계획이다.

끝으로 단장직을 맡게 된 재생의료진흥재단 박소라 원장은 “이번 첨단재생의료 임상연구 통해 치료법이 없거나 치료 만족도가 매우 낮은 희귀·난치질환 등 다양한 환자들에게 희망을 제공하고 더 나아가서 새로운 의료기술 또는 첨단바이오의약품으로 발전될 기회를 마련할 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.